Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. Embedded-Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. Stand-alone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, z. B. medizinische Apps, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft, und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Hilfestellung für einen erleichterten Marktzugang dar und behandelt die folgenden Themen: Von der Idee zum Produkt: Welche BestPracticeVorgehensweisen gibt es? Verschärfte rechtliche Anforderungen: Was kommt auf die Hersteller zu und wie können die neuen Anforderungen optimal erfüllt werden? Normen für die Konformität: Welche Normen müssen vom Hersteller berücksichtigt werden und welche Fallstricke gibt es bei der praktischen Anwendung?

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