A comprehensive overview of the demands on pharmaceutical products and manufacturing processes. It describes in detail the requirements for pharmaceutical production plants, production processes, equipment and machinery, as well as the accompanying qualification and validation measures. Suitable for both engineers in the pharmaceutical industry and in related sectors, as well as for researchers and students in chemical, pharmaceutical, biotechnological and technical courses.

Gerd Kutz studierte Pharmazie und promovierte anschließend im Fach Pharmazeutische Technologie. Seitdem war er in der pharmazeutischen Industrie als "Leiter Galenische Entwicklung" und stellvertretender Herstellungsleiter tätig. Daneben lehrte Prof. Kutz an der FH Hamburg im Fachbereich Bioingenieurwesen. Inzwischen wurde er an die FH Lippe und Höxter gerufen und lehrt dort das Fach "Technologie der Kosmetika und Waschmittel". Nach dem Aufbau des Studienganges "Pharmatechnik" im Fachbereich "Life Science Technologies" hat er Lehr- und Entwicklungsaufgaben in den Bereichen "Pharmazeutische Technologie" und "Pharmazeutische Qualitätssicherung" übernommen. Armin Wolff, geboren 1944, studierte Pharmazie an der Universität Erlangen. 1970 erlangte er seine Approbation als Apotheker und promovierte anschließend 1973 zum Dr. rer. nat. über Malariamittel. In den Jahren von 1974 bis 1988 war Prof. Wolff in der Pharmaindustrie tätig und erlangte dort seine Qualifikation als Herstellungs- und Kontrollleiter sowie den Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie und - Analytik. Seit 1988 ist Armin Wolff Professor für Pharmatechnik an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen und Prodekan der Fakultät Life Sciences. Seine Lehrgebiete umfassen unter anderem Arzneiformenlehre, Pharmazeutische Technologe, Arzneiformenherstellung und Biotechnologie.

Leseprobe

Einführung Arzneiformen, Arzneimittel, Good Manufacturing Practices und Qualität -Arneimittelrecht -Arzneibuch -Good Manufacturing Practices (GMP) -Arzneiformen im Überblick -Pharmazeutische Entwicklung -Qualitätssicherung der industriellen Produktion Anforderungen an Produktionsanlagen und deren Betrieb -Grundlegende Begriffe und Konzepte der Qualitätssicherung -Qualifizierung -Prozessvalidierung -Risikoanalyse -Reinigungsvalidierung -Computervalidierung -Produktionsanlagen -Anlagen- und Arbeitssicherheit -Reinraumtechnik, Barrieretechniken und Isolatortechnik -Produktion steriler Arzneiformen -Herstellung und Verteilung von pharmazeutischem Reinstdampf -Messdatenerfassung und statistische Datenanalyse Pharmazeutische Produktionsprozesses für ausgewählte Arzneiformen -Zerkleinerungsmaschinen und Mühlen -Produktion fester Arzneiformen -Produktion flüssiger und halbfester Arzneiformen -Produkte steriler und aseptischer Arzneiformen